Saham Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN ) naik 2,8% setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan persetujuan percepatan untuk terapi kanker darah perusahaan tersebut, Lynozyfic.
FDA menyetujui Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima sedikitnya empat lini terapi sebelumnya. Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil uji coba Fase 1/2 LINKER-MM1, yang menunjukkan tingkat respons objektif sebesar 70% di antara pasien yang diobati.
Lynozyfic adalah antibodi bispesifik BCMAxCD3 pertama yang disetujui FDA yang dapat diberikan setiap dua minggu mulai minggu ke-14, dan berpotensi setiap empat minggu jika pasien mencapai respons parsial yang sangat baik atau lebih baik setelah setidaknya 24 minggu terapi.
"Persetujuan FDA terhadap Lynozyfic merupakan kemajuan yang berarti bagi komunitas multiple myeloma. Lynozyfic menunjukkan respons yang dini, mendalam, dan tahan lama pada pasien yang sebelumnya telah menjalani perawatan intensif, yang saya lihat secara langsung dalam uji klinis," kata Sundar Jagannath, Direktur Jaringan Pusat Keunggulan Multiple Myeloma di Mount Sinai di New York City.
Dalam uji coba penting, 45% pasien mencapai respons lengkap atau lebih baik, dengan waktu rata-rata hingga respons pertama 0,95 bulan. Durasi rata-rata respons tidak tercapai selama periode penelitian, dengan perkiraan 72% pasien mempertahankan respons mereka pada 12 bulan.
Persetujuan tersebut disertai dengan Peringatan Kotak untuk sindrom pelepasan sitokin dan toksisitas neurologis, bersama dengan peringatan lain untuk infeksi, neutropenia, hepatotoksisitas, dan toksisitas embrio-janin.