Saham Cytosorbents Corporation (NASDAQ: CTSO ) anjlok 23,5% setelah perusahaan terapi pemurnian darah itu menerima penolakan regulasi untuk perangkat DrugSorb-ATR dari FDA AS dan Health Canada.
Perusahaan tersebut mengungkapkan bahwa Health Canada mengeluarkan Pemberitahuan Penolakan untuk aplikasi Lisensi Alat Medisnya pada tanggal 26 Juni, dengan alasan ketidakpatuhan terhadap peraturan tertentu. Cytosorbents berencana untuk mengajukan "Permintaan Pertimbangan Ulang" paling lambat tanggal 25 Juli sebagai bagian dari proses peninjauan yang ditentukan.
Sementara itu, FDA telah menjadwalkan sidang banding untuk tinjauan pengawasan yang diminta perusahaan atas Permintaan De Novo. Cytosorbents memperkirakan proses ini akan selesai pada akhir Agustus 2025.
DrugSorb-ATR dirancang untuk mengurangi keparahan pendarahan pada pasien yang menjalani operasi cangkok pintas arteri koroner dalam waktu dua hari setelah menghentikan pengencer darah Brilinta. Perangkat ini telah menerima sebutan FDA Breakthrough Device, yang menyoroti potensi pentingnya dalam mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.
Meskipun ada kendala regulasi, Cytosorbents tetap optimis tentang persetujuan akhirnya. CEO Dr. Phillip Chan menyatakan perusahaan yakin kekurangan yang masih ada dalam pengajuannya dapat diselesaikan melalui proses banding dengan kedua lembaga.
Cytosorbents mengharapkan keputusan regulasi final untuk DrugSorb-ATR akan keluar pada akhir tahun 2025.