Saham Aldeyra Therapeutics (NASDAQ: ALDX ) melonjak 8% setelah perusahaan mengumumkan telah menerima Surat Perjanjian Penilaian Protokol Khusus dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk kandidat obat investigasinya ADX-2191 untuk pengobatan limfoma vitreoretinal primer (PVRL).
Perjanjian tersebut menguraikan desain untuk uji klinis yang akan membandingkan pembersihan sel kanker pada pasien yang menerima satu suntikan intraokular atau delapan suntikan intraokular ADX-2191. Uji klinis ini diharapkan akan dimulai pada paruh kedua tahun 2025 dan berakhir pada tahun 2026.
ADX-2191 adalah formulasi metotreksat baru yang kompatibel dengan vitreus yang dirancang khusus untuk injeksi intraokular, yang berpotensi memungkinkan volume injeksi yang lebih rendah dibandingkan dengan metode peracikan saat ini.
"Limfoma vitreoretinal primer saat ini diobati secara off the label dengan suntikan intravitreal metotreksat," ungkap Todd C. Brady, MD, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Aldeyra.
FDA sebelumnya telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) berbasis literatur untuk ADX-2191 untuk Tinjauan Prioritas pada Maret 2023. Namun, pada Juni 2023, perusahaan menerima Surat Tanggapan Lengkap yang menyatakan bahwa literatur yang tersedia tidak cukup untuk menunjukkan kemanjuran dan bahwa uji coba terkontrol diperlukan untuk persetujuan.
Analis Jones Trading Catherine Novack menegaskan kembali peringkat Beli dan target harga $6,00 pada Aldeyra Therapeutics. Analis tersebut berkomentar, "Persetujuan dapat membantu membuka jalan bagi ALDX-2191 dalam indikasi yang lebih umum, seperti retinitis pigmentosa."
PVRL adalah kanker langka dan berpotensi fatal yang saat ini belum memiliki terapi yang disetujui FDA.